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코로나19 자가진단키트 조건부 허가, 그리고 휴마시스 주가 상한가
cancerdoctor (76)in SCT.암호화폐.Crypto • 5 hours ago
식품의약품안전처 (식약처)가 4월 23일 코로나19 자가진단키트 2개 제품을 조건부 허가 하였다. '조건부' 허가인 이유는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 2-3개월이 소요되기 때문에 3개월 내에 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하기 위함이다.

자가진단키트는 15분 내외의 빠른 시간에 바로 결과를 볼 수 있다는 장점이 있지만, PCR 방식에 비해 민감도가 낮아서 이 결과를 그대로 신뢰할 수는 없습니다. 따라서 환자 분류나 스크리닝의 목적으로 사용되며, 이제 일주일 뒤 정도에는 모두들 약국과 인터넷으로 구매할 수 있을 것이다.

허가된 두 제품은 각각 에스디바이오센서와 휴미시스 제품으로, 해외에서는 이미 자가검사용으로 긴급 사용승인을 받았고, 국내에는 전문가용으로만 허가를 받았었다. 두 제품 모두 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이다.


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